АДМІНІСТРАТИВНІ ПРОЦЕДУРИ ПІДТВЕРДЖЕННЯ ВІДПОВІДНОСТІ В ДІЯЛЬНОСТІ ДЕРЖАВНОЇ СЛУЖБИ УКРАЇНИ З ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ТА КОНТРОЛЮ ЗА НАРКОТИКАМИ

Анотація

У статті досліджено особливості здійснення адміністративних процедур підтвердження відповідності в діяльності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками. Виокремлено види процедур підтвердження відповідності в діяльності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками: 1) процедури підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP; 2) процедури підтвердження відповідності підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів на відповідність вимогам GDP; 3) процедури підтвердження відповідності якості лікарських засобів; 4) процедури підтвердження відповідності медичних імунобіологічних препаратів. Визначено, що процедури підтвердження відповідності є окремою групою адміністративних процедур у сфері технічного регулювання в діяльності Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що мають складний комплексний характер (мають риси і дозвільних процедур, і контрольних), об’єднуючою рисою яких є гарантування Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками шляхом видачі документа про відповідність якості та безпечності лікарських засобів, в тому числі імунобіологічних препаратів (як тих, що імпортуються на територію України, так і вітчизняної продукції, призначеної для експорту) шляхом підтвердження відповідності нормативно встановленим вимогам якості та безпечності, в тому числі відповідності діяльності суб’єктів господарювання вимогам належної виробничої практики, належної практики дистрибуції з метою захисту життя і здоров’я людини, захисту прав споживачів, створення умов для експорту вітчизняних конкурентоспроможних лікарських засобів, а також розвитку міжнародної торгівлі в цілому.